德国“EDIM 检测”技术简介

检 测 方 法 学 的 历 史 性 突 破
当今被动、滞后的检测方法学
千百年来,疾病检测技术手段不断创新,检测的新靶点不断被发现,但检测方法学一直未变,即:检测疾病形成后产生的特征(“实证医学”本质)
所谓“癌筛”:必须等待癌症形成后,对癌症释放出来的特征进行筛查检测
所谓“早诊”:必须先患癌,再争取早期诊断
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德国 “EDIM 检测”原理
德国“EDIM 检测”技术是人类首次通过检测免疫系统巨噬细胞主动吞噬的病变组织数据,成功的对全身组织病变数据进行实时采集和分析。
巨噬细胞是抗原递呈细胞,具有以下三大特性,从而实现检测效果历史性突破:
· 巨噬细胞能够到达全身所有病变组织,因此,一次可检测全身所有肿瘤(除单核细胞白血病)
· 巨噬细胞在肿瘤形成发展各阶段均可主动吞噬,因此,肿瘤形成及发展的各个阶段均可检测
· 巨噬细胞具有极高的“灵敏度”和“特异性”,因此,检测灵敏度97.5%,特异性99.5%  
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德国“EDIM 检测”- 检测标记物的突破
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上世纪九十年代,德国肿瘤研究中心的 Dr. Johannes F. Coy 研究员与其导师 Prof. Harald zur Hausen(2008年诺贝尔医学与生理学奖得主)在进行 X 染色体基因组测序工作过程中,历经21年十余万临床案例研究完成了 TKTL1、DNaseX/Apo10 基因鉴定。
 
Apo10 是 DNaseX 的一段抗原表位,DNaseX 在细胞凋亡过程中起关键作用,在肿瘤细胞中其活性受到抑制,但大量表达并在肿瘤细胞中积累,可作为肿瘤细胞或凋亡受阻细胞的标志物。
 
TKTL1 主要调节糖酵解代谢途径,在恶性肿瘤细胞中高表达,与肿瘤的侵袭性、治疗抗性及预后等有密切关系。
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AP-T 在肿瘤监测预防中的创新应用
AP-T 为 Apo10 数值与 TKTL1 数值之和,用于表达全身组织病变恶性程度。
德国 Duale Medizin 医院经过多年“EDIM 检测”临床应用研究,创立了肿瘤形成及发展状况评估的新标准 ——《组织病变程度 AP-T 分级标准》。
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德国“EDIM 检测”设备国际认证
“EDIM 检测”设备(IVD、EMC)欧盟 CE 认证证书
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欧盟 CE 标准认证
厂家注册号:DE/0000047873
产品注册号:DE/CA24/150904/000
 
 
 
 
 
 
中国 CFDA 认证正在进行中
美国 FDA 认证正在进行中
 
德国“EDIM 检测”试剂盒国际认证
“EDIM 检测”试剂盒欧盟 CE 认证证书
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 CE 认证临床试验资料
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 * 通过检测试剂盒理论上可以对所有肿瘤的癌前病变进行高精度检测,受限于欧洲临床样本,本次CE认证临床试验包含了23种临床发病率较高的肿瘤
德国“EDIM 检测”试剂盒临床试验与
产品性能数据
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欧盟委员会备案数据之一
德国海德堡医学院
德国蒂宾根儿童医院
临床数据
德国“EDIM 检测”流程
全球第一套自动化、智能化覆盖全身肿瘤的检测系统
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